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剧情简介： □□p>在说明□♿)书(👘)的其他(🍍□□节讨论了(🌟□以下重(ch□ng )要不良反应(⛓)：
? 下肢(z□ī )截肢(□hī )（□见□jiàn )注意□(□hì(👌) )□□。
? □(dī )血压(yā )□参□🚵□见注(💿)意事(□hì )项□🐛□）。
? 酮(🕸)症酸中□（参见注□□□）。□□□ />? 急性肾□shèn □损伤□肾功能(💓)□害（参见注意□□）□□)□? 高钾血□（参(👪)(cān )见注□zhù )意(⛅)(yì □事项(🍈)(□iàng )）。
? 尿(🐄)脓□⏬)毒(🖲□症和肾盂肾(□)炎(🚒)（参见(jià□□)□(zhù□)□事项）。□br □>□ 低血糖□táng□)与□合(🤧)使用胰岛素(sù(📼) )或胰岛(dǎo )素促(□)(cù □□剂□参见(🍆)注意事项）。<□r□/>? 生(🎯)殖器真菌感□□rǎn□)（参(🌖)见注(🥤)意(🐶)事项）。
□ 过(□□ò )敏反应（参见(jià(□□n□)注(zhù )意事(shì )□□□ià(🈷)ng )）(👲)。<□r />? 骨折□参见注意(📺)□项）。?□低(dī(📄)□)□□□ì )度脂(❤)蛋(💤)白(🤣)□固醇( LDL-C)升高(🔲□（参见注意事□🏊)项(□iàng □）。
临□□chuáng □试验数据□于(🍐)开展临床试□□🏯)的条(🥒)件□异，一(□□ )□(□iàng )I临床试验□□)中的不良(🤖)反应□(lǜ )不(🛠□能与另一项(💣)临(🖕□□□验□(□hōng )的发(fā(🎭) )生率直接□较□并(bìng )且(qi□ )可□并不(b□ )反映□□ìng □临(l□(😜)n )床□践中(zh□n□ )的□😊□(de□)实际(🎎)发(fā )生率。□br />安慰□(j□□□对照试验汇总(🚊)<□r /□□□中(🐐)(zhōn□□□□数据来自□🚂)□项26周安慰剂□照试验□在一项□□中□本(📅)品用作单□治(🔑)疗药物；在其□3项试验(🌐)中，本(běn□)品(□)用作联(lián )合治(🕤)疗。这些数据(🌙□反□(□ìng □了1667□患者的本品暴露情况以及24周(🙎)的平均卡格(🔌)列□暴□时□。患者接受(💆)本(🚉)品100□g(N=□□3)、本(běn□)品30□mg(N=834)或安慰剂(N-6□6)每天一□🧖)□yī(🈴) )次进行(há□g )治疗。□□(🥈)□的平均(🦂)年龄为(🖕)56岁□2％的□者(zhě )超(👲)□75岁(🐢)。□□(qún )中有□0％为(wé(🐑□i □男性，□□％为高加索(su□ □人，12％为亚(🍮□裔，5％(✝)为黑人(🏭)或非洲(□)裔美□👳)国(□)人□基线时患者□□(🤭)(yǒu )糖尿(✈)□□□均时长为7.3年，平均HbA1C为8.□％，有(yǒu □20％□□)有确定□糖尿□(🐑)(bìng )□(🏴)血(xuè )管并发□。□(jī(🥁)□)线(🧕)□功□正常□(🅾)轻度受(shòu )损□平□píng )□□GFR为□□ mL□min/1.73 m2）。<□r□/>表1列出(🚭)了与本品(🗜)有□(guā(⛹)n )□□见不良反应。这(□)□不(bú )良□👴)反应在基线时不存□，使用(yòng )□品□pǐ(❣)□ )比使用安慰剂□jì )更□gèn□ )常发(fā )生□接□本品□00mg或(🐶)本品300□g治□的患(🍙□者中□少(shǎ(🌛)□ )2□患者发生的不良(🎴)反应。
表□汇总4项26周□慰(🏕)剂对(d□□□)照研究中(🏵)≥2□□品(pǐn□)治(zh□ )疗□🤘)患者报告的不良反□🎎□□□br />(1)□(nǚ )性□殖器(q□□□真菌感染□rǎn □包括□下(🚣)不良反应□📀□：外阴阴道(dà(🍐)o □念珠(🐪)□病、外(□□□阴道真(z□ēn )菌□染□r□n )□□□阴(yī□ )道(d□□ )炎(👆)、阴□□染(✋)、外阴炎□生(⏱)殖嚣真菌感染。
(3□排□增□包(bā□ )括□下不良反应：多尿、(🌓)尿□(👴)、□🖐)尿量增(zēng )加□(💌)尿急(🔥□□(h□□)夜(□)尿。(4)□(💎)性生殖(zhí □器真菌(💽)感染包(bāo □括以□yǐ □下(🕢□不□□应(🚐)□龟头□□(huò )包皮龟头□、念珠□性□□□和(🐂)生殖□(dào )真(🦓)菌□(🛠)染。
(5)口(😍□渴□(💒)(bāo )括(🍴)以下不良反应：口渴、口干和□渴(kě )。
注：百分比是各□究的加(⏱)(□iā(🧤) )权平(pí□g □均值□研究权重(c□óng□)与(yǔ )三个(gè□🍯□□)治疗组的□□(bě□□)量的(□e )调和平均(□)□成比(📬)例。在(🤺)本(bě□ □品(😗)100mg□1.8％)和本品3□0mg治疗组(⏱)(1.7％)□(🖲□安慰剂组(0.8％)□更(gè□g )常报告腹□。
在参(cān )加安(□n )慰剂和阳(🍄)性(⛎)对(🤪)照(🤣)试(s□ì(🤲) )验□(de )□大的汇总(🤔)患者人(rén )群□(🌭)也□价(jià )了(🤕)本□běn )□不□bú □良□应的发生率。
汇□(⏯)了□💗)□项临(💹)床试□🧣□(shì □验的数□，这(zhè□)些□□反映□6177例受试者□本品暴露情□。本(□)□的□🖐)平均(ju□1 )暴露持□chí )续时间□🤛)为(👁)□wéi )□8周，其(qí □中1832例个体(□)的本品暴(🥜)露(🥌)时长□过5□周。患者接受本品100mg(N=3□9□)、本品300mg(N-3085□或阳性对(duì□📺) )照药(N=3□62)每天一次。□□平均年□为60岁，有5％患(🚕)者超过75岁。人群的□□％(🔆)为□性，□□％□高加索(suǒ )人，16％(😤)为亚裔(y□ )，4％为黑人(📵□或(🎇)非洲裔美国人。基线(🕐)时(🍆)，人群患糖□🎽□尿(😗)□(🔖)的平均时(♒)□为(□)11年，平(pí(□□ng □均HbA1C为8.0％，33％有确(✳)□□糖□病□血(🤤)(xuè )管□guǎn□)并发□。基线肾功能正(zhè(💯)□□ )常或轻(🤭)(qīng )度受损□平□eGFR为81m□/min/1.73 m2□□□br />汇(💒)总(zǒng )的(□)8□II临床(🐷)试□(y□□🥜)n )中观(gu□□ □察到(🚻)的常见□(□)良反应(yīng )类型和□hé□)频率(lǜ )□(yǔ □□1中□□□uǒ )列一□□百(🎷)□比是各研(〽)(yán )究的(🆘)(de )加权平均值(🔛□。研(🌝)究权重(chó(🤭□ng □与三个(🏝)治疗(□iá(💳)o )组□🔽)的样本量的(⛱)调和□🚏)平(😑)□□(□)□比(🕹)例。在(□)本(běn )汇(hu□(□) )□数□中，与本品□(🈲)关的不□反应还(□)包括□□)疲(pí □劳（对□(zhà(⭕)□ )组□🐤)(zǔ□□□(🛬□1.8％(⬅)□本(běn )品□00mg组为2.2％，本品□00mg组为□.0□）和体(□)□或精力丧失（即(⏫)□虚□）（对照(zh□o )组(zǔ )□0.6％，本品100mg组□🍔)为0.7□，本品300m□组为1.1％(👒)）。
汇总的8项临床试验(yàn )中，过敏(🌓)□□xià□🚍)n□ )关的不(bú □良反应（包括(kuò )红(🎿)斑(🎛)、(□)皮疹、(□)瘙(sào )痒□荨麻□和血□(g□□□□)水□）的□生(shēng )率□□照□(yào )□(wù )组(zǔ )□本品□00mg组(🐬)和本品3□0□g组(□ǔ□)中分别(bié )□3.0％、3.8□和4.2％. 5□(🔩)患者(□hě(🕋) )出现了□le )与本品治疗(🐨)相关(guā(🐣)n )的(□)严□(c□ó□g )过(🎒)□反应，其中(zh□ng )包括(👑)4□(lì(✊□ )荨麻(📶)疹(⛩□及1例弥□性皮疹和荨(□ián □麻疹，发生□本品暴露□□□ )几□🍔)小时内□□□患□中，有□例□者停(□)□(🦌)使用本□0 □例(🔧)荨麻疹患者在(zài )再次开始本(📉)品治疗后复发。
光□相关□□🌠)不良反应□包括光(□)敏□应□💫)(yī□g )、多形□😲)(xín□ )性日光□🗨□疹和晒(□)伤）的发生率□😜)□对□药物(👲)组(□□ □、本品(🌌)□00mg组和本□🐦)品300mg□中分别为□.1％□(🌇)□.2％和0.2％。
本品□🐓)(pǐn )比□□)□(duì )照药(🌼)物组(zǔ(✌)□□□常□的其(□)他□良(□)反□🚆)应□(🏓)括(k□ò )：
下(□□肢截肢
□两项针□(🕔)既往有心血管□病(📸)(CVD)史(♋)或□VD危险(🐇)因素的2型□尿病(bìng □患(♐)者的(🕓)大型(xí□g )、(👙)随机(🐨)、(🌁)安□剂(✈)对照□🏴□试(□h□ )验(🛴)□CAN□AS□□ANVAS-R）中，□察到服用本品后下肢截(jié(🤱□□)肢的风险(□)□□了(le )约(🍵)一倍□CANVAS和CAN□□S-R患者的平(🐸)均随□时间分别□5.7和(📂)2□1年。CA□VAS□(□é )CANVAS□R的(de )截肢数据(🧜)(jù )请分(f□n □别(🥪)见□(🐵)2和表□□参见(□)注□事□(xià(🚘)ng )）。
□(🛍)2：CANVAS截(j□é )肢情□(k□àn□ )
(□)基(j□ )于□□🐅)少接(🚵)受(□hòu )过一次截□的患者人数，而(🚱)(ér )不是截肢总事件数(✳)□算了发(🕳)生率。
□2)患(□)者随(s□í□)访(fǎng )从□cóng )第1天(tiā□ )计算(s□àn )至□次发生截肢(□)□□的日期。有些患□huàn )者□肢(🚐)次数超□1次。
(2)□(□uàn )者(🌴)随访从第1天□算至(z□ì(🕝□ □首(👐)□(🆗)发生截(🥦□(jié )肢(□□事件(👥)的日期。□些患者(zhě )截肢□(🍿)数超过(👇)1次。
□容量不□🎸)足相关(guān )的不良(l□án□ )反应本品会导致渗□🎼)透□⬆)性□□ìng )□(l□ )尿(□iào )□从而□起血容量减少(🚭)。在□床(chuáng )研究(〽)中(👆)，用本(🌆)(běn )品治疗引起(□ǐ )血容量不□□🗃□□□□(de )不良反应□生率呈剂(j□ )量依(yī )赖性□高（如，低血(xuè )压、□□性头(📨)□、直立性低血□(yā )、晕厥□脱水(📭)）(🏋)。在本品3□0mg剂量组的患者中观(🔕□察到了(🎧)发生(🕓□(shē□□□)率(💪)升高□gā□ )。引起血容量(🌷□(liàng )不□bú □足相关(🗻)□guān )□良反应(yī□g )发□🧣)(fā )生(shēng )率(🐾)□lǜ )出现较□🐕)大升(sh□ng )高的□大(🔧)因(yīn )□□使用袢(📁)□pàn )利尿(□)剂，中(zhōng )度肾损□✒)□(□ài )（□GF□为30至<60 m□/min/1.7□ □2□以及□📀□年□(lí(🙂)ng□)达到或(♐)超□75□（□□✡)见表□、用法(fǎ )□量、(🎊)注□事项和老(🤜)年用(□)药(yào )）。表(❗)4至□(🖇□(□h□o )出(📨)(c□ū )现(🦋)□□血容量不(🤴)足相关□□(🖐)反□的□者比例（汇总8项临床(□huáng□)试(🏯□□s□ì )验结果）
□1)包(bāo )括安慰剂和阳(yá□g )□□□组
(2□患者可能有1种以上风险(□iǎn )因素（包括：□□□🕉)□□😈)利尿(🦏)剂、中□□(□hèn□)损害□年(niá□ □龄□□或等(d□ng )于75岁(🕜)(suì□)）
跌倒□br □>在汇□的9项(🏜)I临□试验(yàn )中，本(🛏)品的平均暴露时间为□5周(🧀)，对照组(🤢)、本(□ěn )品□□0mg□和本(🍠)品300 mg组发生(sh□ng □跌(😑)倒的□📦□患□□例分(fè□🌡)n□)别为□wéi )□.□％、1.5％和2.1％观察到患□h□àn )者□使用卡(kǎ(☕) )格列□治疗□💄)的□□❔)初(✍)(chū )几周(🚿)(zh□u □内□🐻)发生跌倒的风(🕸)险(□)更□。
本品□(🎊)(kě )引(yǐn )起血(xuè )清□酐剂量□□(🚧)(lài )性(🦉)升高，并伴随□G□R下降(参(🐈)见□5)。基(□)线□🤒)□中度肾损害(🥏)的患者具有更(🏮)大的平(píng )均变(□ià(👼)n )□。
表5在(🔘)4项安(ān □慰剂□jì )对照试□(🍙)和(🎌□中度(🎣)□损害(💘)□验(💽□的(🍾)汇总□□👚)析中(zhōng )，本(🚍)品相关(🕚)(guān )的□de )血(□)□x□è(👎) □□(□)肌酐和eGFR变(🚎)化□□u□ )。
□4项安慰剂(jì )□照试(s□□ )验中□💣)（基线(□)□患(🎱)(huà(🔸)n )者□💱)□功(💠)能正□□chá□g )□(🏺)轻度□害□，至(z□□ □□出□1起显著肾功能□néng )下降事(🤦)件□定义□yì □为(wéi )□GFR小□🏦)□80 m□/min/1.73 □2□较□(🛳)线值降低□😏)□过30％）□患者(zhě □比例为：安□ā□ )慰(wè□ )剂组2.1％□本(běn )□1□0mg组2.0□，本品300m□组(zǔ□)4□1％。治疗结束时，发生显著肾功□(n□ng )下□💆□降(⛷)□件的比例□：安慰剂组0.5％，本□(🌃)(pǐ□□)100mg组□🎿)0.□％，□(běn )品300m□组1.4％0
一(□)项(xiàng )在(zà(□)□ )中度肾损害□基线(□iàn )eGFR□30至<50 mL/min/1□□3 m□，□均基□🥅)线□GFR□39 m□/min□□.73□m2）□(□u□n )者中进行的□验结(jié □果(❎)显示，□□(🌄)□现□起显著肾(shè(⚡)n )功(😑)能□降事件（定义为□□线值降低(□ī □□过30％）的□□比例为：安慰剂□(z□ )6.9％，本品100m□组18％，本(⛹)(běn )品(pǐn□)300mg组22.5％治疗结□时，发□(🚽)显著肾功(□□□gō□g□)能(n□(🛁)n□ )下降□件(jiàn□)的比□为：安□(wè□□)剂□📉)组为4.6％，□品□00mg组为□.4□，本品300□g组为2.2％。<□r />在(□)汇(hu□ )总的中(🌕□度(🎈)肾损(✉□害（□□eG□R为3□至<□0 mL/min/1.73 m□，□(pí(🕖□ng )均(🖇□基线eGFR为□⛴)48 mL/min/1□73 m2□患□人群(qún )中(N=1□85)，这□(xiē )事件的(🚼)□体□tǐ(🔩) )发□率比(✨□在□□专项□验中□，但□安(ān□)慰(wèi )剂□□□组相□，仍然观察(chá(🦂) )到了显著肾功能下□x□à )□发生次数呈剂□依赖性(🎦)增□zē□□ )加。
本(🔂)品□(👀)使□□□起肾(🤵□□(gōng )能(n□ng □相关不良(💹)(liáng □反□的发生率□高（如，血肌酐(gān )升高、肾小球滤过(guò□)率降低(🆕)□肾□害□hà(😅)i )、急性肾衰□），尤其常(cháng □见于中度肾损害(hài )患者。□(🚁)中(zhō(♌)ng )度肾(shè(🔁)n )损害患□的汇总□□fèn )析中，□功(gō□□)ng )能(🚐)相关□□反应的(de )□生率为：安慰剂组(🛄)3□7％、(📡)本品100mg组(🕖)8.9％、本品(□)300□g组9.30％肾功(🤒)能(néng□)相关(❗)□良反应导(□ǎo )致的停(tíng□)药(yào )发生率为(□)：安慰剂组□.□％、本品10□mg组(z□(□□ )1□2％、本品(pǐn )300mg组1.6□□参见注意事项□。
生殖器真□□)菌感染□□r□/>在4项安慰剂对照□床试验的汇□分(🍢)析中(z□ō(💏)ng )□女性(xì(🚃)n□ )生(□)□器□□)真菌□jun1 )感染(rǎn )（如，霉菌(ju□1 )性(👖)□(w□i )阴阴(📕)道(dào )感染、外(□)阴(□īn□)阴道(🥚)□dào )□珠菌病、□阴阴(📐)道(dào )炎）在安慰(w□i □剂组、本品100mg组□本品(□)□00□g□的发生率分别为(□□2.8□、10.46□、和(hé )11.□6％□有(🌸)□殖器(qì□)真菌感染史的□者接受本□治疗时(shí )更□于□现□殖器真菌(jun1 )感染。既往□生过(💾)(gu□ )生殖器真菌感(gǎ(🚌)n )染(🐕)□女□□🌀)(□ìng □接受本(běn )品治疗时□□gè(□)ng )易引□□qǐ(🔌) )复发，需(□)要(🔴□使□(yòng □口服或外用抗真菌和抗微生物(wù□)药□(wù )进行□□。在(🚛)女(□ǚ )性患者中，因生殖(🥑)器真菌感染而停止药物治疗□(de □比例(lì )在(🐈)安慰(wèi )□和本品组分□为0％和□.7％（参见注意(□ì )事项）。
列□🛑)净治(🐻)疗□liáo )时□(yǒu )0.3％报(bào )告□(🍟)□茎□j□□g )□其中(zhōng )0.2％需□(□ào )□行包皮环□来□(zh□ )疗(🏯□包茎(参见注□(🆓)事项)。
□血糖
在所(⬇)有临床试验中(□hō□□ )，低(🏤)□糖(🚷)定(👫)(□ìng )义□：被记录为生化低血糖（□👒)等(dě□g )于或小于70mg/□□的任何血糖值）的(🍒□任何(□)□hé□)事□，不管□(□hèng )状(🉑)如何□
重度低□(🙄)糖□(⬆)义(📈□为：低血糖患者发(fā )生(shēng )需要他人(🤐)帮助□复、失去知觉(jià(🌙)o )或发□🌉)生癫(diā□ )痫发作(🕗)等□件（不考虑是否己获得(□)生化(👒)(hu□ )记录的(🍸)(d□ )低血(xu□ )糖(😀)值）□在个别临床试验中，本品与胰(□í(🍥□□)□□dǎ□ )素□sù□🔛) )或磺(huáng )□(niào )类药物联(💨)合(hé )使用时□sh□ )低(🚺)□□□ )血(xuè )糖(🎨)的发□(shēng )率会□高（参见(🔦)表6和(👗)注意(yì □事□□。表6对□➗)(du□ )照(🏨)临床研究□jiū□)中□血糖(□□□g )的□生率（1）
(1)意向治(⏱)疗人□□发生□少(shǎo□)1起基(🤛)于(📥)生化□录的低血糖□□)或重(🔼)度低血糖事件□□□(□hě )人数(shù □□br />(2□低血糖严□发(f□ )作被定(💭)义□：低(🤣)血糖(🐗)患(huàn )者(💞)发生(□hēng )需要□(tā )人帮助恢复、失去知(□)□或发生癫(d□ān□)□发作□(📼)事件（不□👅)考(🚭)虑是否(fǒu )已(y□□□) )获得(dé□)生化记(🧖)录(□)的低血糖(táng )值）
骨□
在9项临床试□(□)(yàn )中□(duì )□折□□□(shēng )□(⏯□进行了□总评估，本品(pǐn )的平(píng □均(⏱)暴(♓□露时间为85周。经证□💚)□(s□í )的骨折发生率(😎)在(zài □对(□)照组(🐨□、本品100mg组和本品(🥏□300□□组中分别为1.1□1.4和1.5每100□(□)□□暴□量□最(🥐)早□开始□疗12周(□hōu□)后□□òu□)□观(🧛□察(🎸)到(□ào )骨折，且多(🍯)为□创(chuàng □性□xìng□)骨□(□)(sh□ □（例(🍠)(lì □如平地跌倒(☕)）和上(🖲)肢骨(💌)□(□)（参(🌦)□cān )见注意(yì )事(sh□ )项(xiàng )□(📽)。
实(shí )验□□)室和影(□□□g )像学检(🕳)查□chá )□□r />血清钾升直□zhí )
在汇□□中度(dù )肾(🕶)功能(🏏)□损(🥂□患者（□G□F为45至□于□0 mL/□i□/1.□3 m2□(N□23)中(zhōng□)，血钾升高(🌞)(gāo )超□5.4 mE□□L且较(🚮)基(jī )线(xià□ )值□(□□à(🤹)n□)化超过(gu□ )15％(🕠)的(🌫□患者人(□)□在安慰剂组□本品(□ǐ(□)n )10□m□□和本(b□n )品(🍜)300mg组(🚬)中所占的□分□(bǐ □□(⏭)(fèn )别(✖)为(🌓)5.□％、5.0％□8.8％□重(□h□ng□)□血钾升高□gāo )（即□jí )，达(□á )到(🤜)或超过(guò )6.5 mEq/L）的□de )患(👴)者人数在□慰剂(🥋)组中占0.□％，在本□100mg组(zǔ )中□有(yǒu □□在本品300□□组(🐿)中占1□3％。
在这些患(hu□n□)者中，血(⚫□钾□□🎞)高更□见于(□)基线时就出(chū )现血钾□(🤵□□(⛩)的患□。在有中度肾(shèn )功能(🌅)损(✡)(sǔn□)伤(🚹)□(📛)患(huàn □者□，约有(🌠)8□％当时正□(🧝)□用可(k□ )干扰钾排泄的(🌮)(de )药物(wù )，例如(⛔)(rú□)保(bǎ□ )钾利尿药、血(🕕)管紧张素转(zhuǎn □换酶□🦆□抑(🎖)(yì )制□、血管(🌎)紧□🎟)张素受体阻滞(□hì )剂（参见注意□项）。
在本(□)(běn □品□🛬)开始治(📺)疗的早期阶段（6周内(⛔)□n□i )）观察到了剂(jì )量(🐄□相关的□清镁增加，□在这个□疗(🚔)过程(□□中持续升□。在□项安(□)(ā□ )慰(wè□ )剂对照试验的汇□□uì )总分□中□血□镁水(sh□ǐ(□□ )平□píng )□□的平均百分比□🛫)在(zà(□)i )本品100mg组和本(🤯)品300□g组分别为8.1％和□hé )□.3％□而安慰(🧣)(□è(🌓)i )□(jì )组为-0.6％。在中(zhōng )度(dù )肾损害(hà□ □患(🕙)者(😣)(□hě □□试验中，血清□👣)镁水(🚝)(s□□ǐ )平在安慰□(□ì □组、本□10□mg组(💺)和本□300mg组分别增加0.2％□9.2％和1□.8％。<□r /□血□磷(lín )增加在(🏖)□zài□)□品治□中观察到了剂量相关的(🀄)血清(🕶)磷(💹□□加。在4项(xiàng □安慰剂对(📂)照试验的(de )汇总(👝)分□□èn □析中，血清(🐹)磷□lín )水□变化□(□e □平均百分比在本(🔵)□(pǐn )100mg组和(□é □本(běn )品3□0mg组分别□bié□🍅) )□(🚷)3.6％和(🍝□5.1％(🕜)，安(🛶)慰(□)剂组为1□5％。在(zài )中(zhō□□□ng □度□损(sǔn )害患□(👊)的试(🔕)验□yàn □中，□均血□□水平在安慰剂(□ì )组(□ǔ )、本(🏘)品(□)(p□n )1□0mg组和(💾)(hé )本品30□mg组(zǔ )□分别□□1.2□、□□0％和(🤸)9.3％。低密□🐆)□mì□)度脂□白□固醇（LDL-C）和(🔮)(hé )非高□度脂蛋白胆(dǎn )固醇(⬜)（非-H□L-C）升高□br />在4项安慰剂对照试验的汇总(zǒ□🛎)ng )□析中，在本品治疗的(♒)患者(👭)中(🔼)(zh□ng )观(guā(🔢)n □察到了(🏖)□量相关的LDL-C增加。与(□)安慰剂□🛩)组(zǔ )相比，本品100mg组□(hé(🚾) )本(běn□)品□00mg组LDL-C□(□)基线的平均变化（□分数(shù(💒) )变化）(👺)分别为(w□i □4.4 □□/dL(4.5％)□□hé )8.2mg/dL□8□0％)□所(🕍□□□🥩)治(🦔)疗组□的(□e )平均(🛃)基线LDL-C水平范围为1□4至110 mg□dL（(🎭)参(🍽)□注意事项）(👾□。
本□(🦗)治(□hì )疗(liáo )时(sh□ )观察到□dà□ )剂□相□非(fēi )H□L-C□高。与安(🅾)慰剂组(zǔ )相比，本品10□m□组(□ǔ )和本品300mg组□□ǔ )非HDL□□较基(jī )线(xi□n )的平均(j□□1 □变□（百分数变化）(🌺)分别□🖕)□(wé□ )2.1mg/dL(1□5％(⛽)□和5.1□□/dL(□.6％)。所有□疗□(zǔ )中的平均基线非□🐣)HD□□□水平范围(w□i )为140□(🌯)147 m□□dL□血红蛋(d□n□□白升(shēng )高(□āo )
在(zài )4项□慰□□照(🕡)(zhào )□验(🕒)的汇总分□中(zh□ng□)，血(🧔)红(👆)蛋白较(🌉)□□□(de □平均变□□□化（百分数□s□ù□)□化）：□慰剂(🌮)组(📰)为-0.18 g/dL□□1.1％)，本品100□□组□0□47 g/dL□□.5□)，本品3□0mg组为0□51 g□dL□□3.□％)。所(suǒ )有(🏑)治疗(l□á(🔧)□ □组□的平(pín□ )均基线血红蛋(💦)白水□□□14□1 g□dL。□治疗(🍥)结束时，血红蛋白(🥒)(bái )水平高□🗓)于正常值上(😱)(shàng )限的患(🤑)(huàn )者(zh□ □数量在安□😉)□剂组、□品□□)100mg组(zǔ )和本品300mg组□🐚□所□的百分(💺)比□别为0.8％、4.0％和2.7％(□)□
骨(🦇□密(🌾)度(dù )降低
一(yī(□)□)项□□14例老□□□□án )患(□uà(□□n )者（平均(jun1 )年龄64岁□中进行(□á(💂)ng )□临(🌂)(lín )床试验□🚰)中(□hōng )，使用双能X光吸收□对骨密度(B□D)的(🗺)(de )降低□□)□dī )情况(🔪)□行了(🤮□□□。在2年(👀)时间内，与安慰□组相□，本品100 mg组和本品(🏜□□00 □g组(😵)全髋关节□□D分(□èn )□降低了0□9％和1.2％，腰椎BMD分别□(jià□g )低了(le )0□3％和0□7□(□)□外□与□慰(🖼)剂组(z□(🆙) )相□，这两(liǎng )个剂量组□股骨颈B□D均降(⏭)低了0.1％，本品300 mg组□🤖)的□□(bì□)远端B□D降低了(🐔)0□□％，而□ér □□(🗺)品100 mg组□(d□ □前臂(bì )□端BMD无(w□ )□化。
上市后□🧑)□(⭐)(j□ng )验
在本品(pǐ(□)n □批(pī )准(🛋)□□用期间发(fā(🐓) )现了其他(🔟□(tā )不良反(fǎn )应。因□这些□良□(□ǎn )应(□)均来自(🔉)(zì )于自□🤢□发报告□□□o )且□告□gào )的人群(🍅)规模不确定□所以通(tōng )常不能准(zhǔn )□估□(j□ )其发生率，也不(🥝)(bú )能(📶)确□🏆)定(dìng )其(😼)□□物(💬)(w□□)暴露(🕶)的(de )□果关(gu□n )系□? 急性肾损伤和肾功能(👪)(néng □受损（□💰)参见注意事(shì )□(xiàng )）(🌿□
? 过□□uò□)敏□应、(🌎)血管性(xìng )水(shuǐ□)肿□参□🏷)□cān □见注意事项）
? 尿(□□脓毒(dú )症(zhèng□)和肾□(🛳)肾炎□yá(🍅)n )（(□)参见(□ià(🆔)n )注□(❕□事项(xià□🛁)ng )）